La necesidad urgente de encontrar tratamientos para un gran número de enfermedades degenerativas, ha llevado a un grupo de expertos a elaborar un manual ideado para acelerar nuevos descubrimientos de terapias en las enfermedades neurológicas y psiquiátricas. En el proyecto, coordinado por Sílvia Zaragoza Domingo, fundadora de la empresa Neuropsynchro de Barcelona, han colaborado los investigadores del CIBERESP Jordi Alonso y Montserrat Ferrer del Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM) y el Manuel de Gracia de Facultad de Psicología de la Universidad de Girona (UdG). Este manual guía que ahora se ha presentado durante el 34º Congreso de la European Clinical Neurosychopharmacological College (ECNP) en Lisboa 2-5 Octubre, es el primer documento que el grupo ha desarrollado a lo largo de su trayectoria desde el 2018.
Este trabajo permitirá que los investigadores tengan más seguridad antes de descartar medicamentos durante las fases iniciales de investigación, precisamente en las fases clínica durante las cuales, si no se observan buenos resultados a favor del nuevo tratamiento, estos nuevos tratamientos son rápidamente descartados.
El grupo está formado por expertos de Europa, Estados Unidos de América y de Canadá, incluyendo consultores y también consultores que son miembros de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que ven con muy buenos ojos este trabajo y lo consideran muy necesario e importante.
A partir de esta presentación, la guía está disponible para investigadores / as que estén haciendo investigación de nuevos medicamentos en fases clínicas, por lo que siguiendo las recomendaciones que allí se mencionan, se verá si se incrementa la eficiencia los estudios con pacientes.
Este grupo, también creará un comité externo de revisores para dar asesoramiento tanto a investigadores independientes como también a empresas farmacéuticas. Los investigadores que están actualmente buscando nuevos tratamientos en enfermedades dentro de las neurociencias, pueden solicitar una revisión de su estrategia de desarrollo clínico farmacológico, de forma que puedan contrastar con expertos del comité antes de iniciar el reclutamiento de pacientes.
Aunque el proceso que propone el grupo se basa en conocimientos previos, constituye una mejora al proporcionar pautas estándares. Esta estandarización ha mostrado utilidad en otras áreas terapéuticas como en el área de la reumatología (Proyecto OMERACT) y ha sido ampliamente promovida en diversas áreas clínicas por parte de la iniciativa COMET en el Reino Unido.
En el área de las neurociencias, hacía falta definir un procedimiento estandarizado para mejorar la eficiencia de los estudios. El método se basa en 7 pasos básicos, que si se hicieran de forma completa, podría permitir no descartar moléculas durante las fases iniciales de la investigación, fases donde es más complicado poder detectar señales de eficacia de acuerdo con los objetivos de cada programa .
La guía que se ha presentado, recomienda seleccionar objetivos de tratamiento, definirlos claramente y que a la hora estén bien alineados con las expectativas del paciente y de su familia. Hasta ahora los métodos seguidos daban como única prioridad la visión clínica del profesional de la salud, esto no es que sea incorrecto, pero se pierde la posibilidad de que el nuevo tratamiento aporte mejoras que no sean detectables con las herramientas de valoración existentes en el actualidad. La utilización de este procedimiento sugerido al manual guía, puede aportar nueva información que de otro modo podría muy bien, pasar por alto a los promotores y clínicos, durante las fases de investigación iniciales.
El proyecto ambiciona dar a conocer el manual guía partes, y permitir a los investigadores utilizarlo bajo la licencia de Creative Commons, siempre que se haga sin ánimo de lucro ni tampoco para explotación comercial. El grupo está abierto a poder recibir financiación pública o también privado, ya sea por subvenciones públicas o creando una cátedra universitaria para dar sostenibilidad al proyecto a lo largo del tiempo, dando apoyo a los nuevos descubrimientos industriales de los departamentos R & D, pero a la hora manteniéndose independiente de los intereses específicos de la industria farmacéutica. Los autores reconocen que esto sólo es posible si se encuentra una vía de autofinanciación sostenible y suficiente.
Para los investigadores interesados, el grupo organizará próximamente formación de los módulos a demanda.
La guía está disponible en este enlace
